皮肤芯片通用技术要求

产品项目

外观要求：对皮肤芯片的外观进行检测。

细胞来源：确保皮肤芯片使用的细胞来源符合规定。

组件性能：检测皮肤芯片各个组件的性能。

生物性能：评估皮肤芯片的生物性能，包括屏障、缓冲、分泌等功能。

技术要求：涉及皮肤芯片的设计、生产和检测过程中的技术要求。

范围

国家标准GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》规定了皮肤芯片的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于以微流控芯片为载体的皮肤模型产品，不适用于包含其他上皮生物功能模块的微流控芯片产品，如包含角膜、口腔黏膜、胃肠道黏膜、阴道黏膜等的微流控生物芯片产品。

标准

国家标准：GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》。该标准由东南大学苏州医疗器械研究院的顾忠泽教授团队主导完成，汇聚了包括东南大学、博奥生物集团有限公司、江苏艾玮得生物科技有限公司、清华大学、南方医科大学、南京市食品药品监督检验院以及南京市计量监督检测院等在内的21家单位共同合作。

标准内容：详细规定了皮肤芯片的相关术语、外观要求、细胞来源、组件性能以及生物性能等方面的技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。