躺卧保护组织完整性的辅助器具 第1部分：一般要求

产品项目

1. 术语和定义：界定了相关术语，如“躺卧保护组织完整性”、“辅助器具”等。
2. 通用要求和安全：涉及辅助器具的通用要求、预期用途、风险管理、可用性、设计控制等。
3. 安全要求：包括制造商或供应商提供信息的要求、可拆除APTI、耐腐蚀、噪声和振动等。
4. 阻燃性：规定了通则、阻燃性要求以及用作电气设备外壳的成型模制零件的阻燃性。
5. 机械安全：包括预防人体被夹、活动和折叠部件的安全、表面拐角边缘和突出部分等。
6. 电气设备安全：涉及通用电气要求、电磁兼容性、防水要求等。
7. 生物相容性：要求直接接触皮肤的材料需通过生物相容性测试。

范围

本标准规定了不同应用环境（如机构照护、家庭护理）中的躺卧保护组织完整性的辅助器具（APTI）相关的一般要求和测试方法。适用于在躺卧期间保持原位的APTI的安全性的要求，以及压力损伤的预防和治疗。

标准

国家标准编号：GB/T 44426.1-2024。

发布日期：2024年8月23日。

实施日期：2024年12月1日。

归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（TC148）。

主管部门：民政部。

起草单位：包括中国残疾人辅助器具中心、深圳市残疾人综合服务中心、易护宝（上海）医疗产品有限公司等。

主要起草人：谢甘霖、张弦子、李玫等。

采标情况：本标准修改采用ISO国际标准：ISO 20342-1:2022《躺卧保护组织完整性的辅助器具 第1部分：一般要求》。