躺卧保护组织完整性的辅助器具 第1部分：一般要求

检测项目

• 通用要求: 包括预期用途、风险管理、可用性、设计控制等。
• 安全要求: 预防人体被夹、活动和折叠部件的安全、表面、拐角、边缘和突出部分的安全。
• 机械安全: 包括不稳定危险等。
• 电气设备安全: 通用电气要求、电磁兼容性、防水要求等。
• 生物相容性: 生物相容性和毒性。
• 清洁和消毒: 液体进入、清洁和消毒、交叉感染和微生物污染。

检测范围

• 适用对象: 适用于在不同应用环境中（如机构照护、家庭护理）使用的躺卧保护组织完整性的辅助器具，包括用于预防压力损伤的床垫和床垫罩等。
• 不适用对象: 不适用于医用病床（含床垫支承台）。

检测仪器

• 温度测量设备: 用于测量与人体皮肤接触部件的温度。
• 力学测试设备: 用于测试机械安全和稳定性。
• 电气测试设备: 用于测试电磁兼容性和电气性能。

检测方法

• 通用要求测试: 通过文件审查和现场评估，确保产品符合预期用途和风险管理要求。
• 安全性能测试: 进行机械和电气安全测试，确保产品在使用过程中的安全性。
• 生物相容性测试: 通过实验室分析，评估产品的生物相容性和毒性。
• 清洁和消毒测试: 模拟实际使用条件，测试产品的清洁和消毒性能。

检测标准

• 国家标准: GB/T 44426.1-2024《躺卧保护组织完整性的辅助器具 第1部分：一般要求》，该标准修改采用ISO 20342-1:2022。